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12月25日，由華科精準（北京）醫療科技有限公司研發的神經外科手術機器人正式通過國家藥品監督管理局（NMPA）審批準產，成為首款獲得國家創新審評通過的神經外科手術機器人，標志著我國神經外科手術機器人達到國際領先水平。此款產品也是我國首款同時適用于兒童和成人的神經外科手術機器人，不僅填補了我國在此領域的空白，也成為具有國際競爭力的創新醫療器械。

2017年通過國家創新醫療器械特別審批

華科精準神經外科手術機器人技術源于清華大學，由清華大學和天壇醫院、宣武醫院、北京大學第一醫院、清華大學玉泉醫院、深圳大學總醫院、復旦大學附屬華山醫院、復旦大學附屬兒科醫院、首都兒科研究所、北京協和醫院、南方醫科大學第三附屬醫院、福建協和醫院、河北醫科大學第二醫院、鄭州大學第一附屬醫院等十余家醫院合作研發的新一代具有國際領先水平的機器人系統，由華科精準（北京）醫療科技有限公司研發生產，2017年通過國家食品藥品監督管理局創新醫療器械特別審批通道，2018年入選“中關村示范區高精尖產業培育項目”。

臨床同時適用于成人和兒童

華科精準神經外科手術機器人主要用于神經外科立體定向手術中手術器械的定位和定向輔助，如癲癇腦立體定向電極置入、帕金森腦深部電極置入、腦腫瘤穿刺活檢等手術。產品不僅在成人神經外科領域具有重要意義，同時也因為對傳統頭架和傳統手術導航定位系統具有替代作用而填補了我國小兒神經外科此領域的空白，這對我國神經外科整體發展具有重要意義。

獨立自主技術具有國際領先水平

與國際水平相比，華科精準神經外科手術機器人在精準性和安全性上都具有領先優勢。

在產品的精準性方面，本產品以目前國際先進技術體系為依托，我們采用無接觸視覺定位病人注冊技術，基于機械臂本體定位的方式，采用自動視覺掃描定位病人面部表面進行病人注冊這一方法，使得本產品讓神經外科手術機器人在國內首次同時適用于成人和兒童。這一技術屬于國際領先、國內首創。其優點是避免目前國內在這一方面研究采用的傳統的光學定位所存在的獨立定位系統增加系統復雜度、僅依賴三個標記點配準誤差較大、需手術當天貼標記點掃描CT流程繁瑣等問題。

在產品的安全性方面，針對神經外科定位定向的實際臨床特點，我們研發應用了基于多模態影像融合的顱腦血管三維可視化技術，這一技術可以將顱內血管結構充分的展現出來，從而有效的幫助醫生避開重要血管規劃穿刺路徑，從而形成安全的、有針對性的、個性化、最優化的立體定向手術方案，該技術屬于國際領先，受到了國內臨床應用的好評。

精準、可靠、安全、易用

華科精準神經外科手術機器人為神經外科立體定向手術提供可靠的精度保障，整體手術精度達到1mm以內，重復定位精度小于0．02mm。產品包含國際領先的立體定向手術計劃系統、高智能視覺定位系統、高精度力傳感系統以及高穩定性機械臂系統。

立體定向手術計劃系統借助獨有的多模態影像融合技術、無與倫比的血管重建技術、讓輕松且精益求精地設計每一條手術路徑成為可能。

高智能視覺定位系統通過使用高精度攝像頭全自動掃描皮膚表面，形成掃描點云，然后進行機器人和實際人體表面的三維面配準，利用獨有的算法技術大幅提高精度。同時計算機視覺系統還自動獲取并建立實際病人頭顱模型及環境障礙模型，通過自動尋優算法獲取最佳避障路徑，使機器人得以安全高效的運動到指定規劃位置，并且與病人全程無接觸。

高精度力傳感系統利用獨家重力補償算法，實時監測機械臂受力情況，在異常受力時，系統自動停止，反應時間小于30ms，為機器人提供有效的閉環安全保障。高穩定性機械臂系統采用關節抱閘與RV減速器技術，確保產品具有高度的穩定性和抗擾性。

關鍵字：神經外科手術機器人引用地址：首款國家創新神經外科手術機器人獲批上市

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